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国家卫生健康委办公厅关于印发2021年国家随机监督抽查计划的通知
来源:    时间:2021年04月21日    

国家卫生健康委办公厅关于印发2021年国家随机监督抽查计划的通知

发布时间: 2021-03-31 来源: 综合监督局

国卫办监督函〔2021〕152 号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委,中国疾控中心、监督中心:

为进一步加强公共卫生、医疗卫生等监督执法工作,按照国务院关于“双随机、一公开”的工作部署和2021年卫生健康重点工作有关要求,我委组织制定了2021年国家随机监督抽查计划(以下简称计划,可从国家卫生健康委网站下载)。现将有关事宜通知如下:

一、监督抽查内容

(一)医疗卫生机构预防接种管理,重点检查新冠病毒疫苗的接收、储存、接种等情况;医疗卫生机构传染病疫情报告、疫情控制、消毒隔离措施落实、医疗废物管理、病原微生物实验室生物安全管理等情况;

(二)学校、公共场所、生活饮用水供水单位和餐具饮具集中消毒服务单位卫生管理情况;

(三)消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品生产经营情况;

(四)采供血机构依法执业情况;医疗机构依法执业情况,主要包括机构和人员资质、药品和医疗器械、医疗技术、放射诊疗、母婴保健和计划生育技术服务、职业健康检查和职业病诊断等方面情况;

(五)用人单位落实职业病防治法律法规情况;职业卫生技术服务机构、放射卫生技术服务机构依法执业情况;

(六)开展抗(抑)菌制剂膏、霜剂型非法添加禁用物质专项监督检查工作,此项内容纳入2021年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品考评;

(七)2020年国家随机监督抽查被行政处罚的单位整改落实情况;

(八)巩固落实《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》(国卫办监督发〔2020〕4号)和《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管工作的通知》(国卫办监督发〔2019〕11号)工作情况,开展“回头看”;加大打击力度,依法依规严肃查处违法行为情况。

二、做好组织实施

(一)各地要根据计划制订实施方案,并组织实施。在制订本辖区随机监督抽查计划时,应当将国家随机监督抽查任务全部纳入。

(二)各地应当依托卫生健康监督信息系统建立执法检查对象名录库和执法检查人员名录库,并根据实际情况定期进行更新。请各省份于2021年4月6日前完成底档信息的合并工作,完成过期未关闭的底档信息清理工作,补充完善各专业被监督单位建档工作;完成执法检查人员信息更新工作,其中县(区)级监督机构参与一线监督执法的监督员原则上不低于本机构人员总数的70%。

(三)各地要积极利用基本公共卫生服务项目资金,争取地方财政资金支持,加大国家随机监督抽查工作经费保障力度。加强业务培训,提高执法检查人员发现问题的能力。强化对下级的指导督促和检查,确保国家随机监督抽查工作顺利开展。

三、规范国家随机监督抽查任务的抽取与下达

(一)国家卫生健康委监督中心根据计划制订随机抽取规则、方式,于2021年4月在卫生健康监督信息系统中的执法检查对象名录库中抽取检查对象名单,从执法检查人员名录库中相应随机匹配执法检查人员。

(二)国家卫生健康委监督中心应当在任务抽取完成之日起5个工作日内将抽查任务清单通过卫生健康监督信息系统下达到省级监督机构。省级监督机构系统管理员接收任务清单后及时报送省级卫生健康行政部门。

(三)各地原则上不得擅自调整国家随机监督抽查任务。在执行过程中,执法检查人员有特殊原因难以执行抽查任务的,可由省级卫生健康行政部门按照国家卫生健康委制定的规则进行调整,调整比例原则上不得超过抽取人员总数的15%。各地原则上不得擅自删除执法检查对象底档信息,如因重卡、录入错误等确需删除的,由省级监督机构统一操作删除,对应双随机抽查任务设置为完结。执法检查人员调整、特殊情况删除任务等情况及时报我委监督局备案。

(四)抽查任务中涉及到的检测任务,原则上应当由当地疾控机构承担,不具备相应检测能力的,可由第三方检测机构承担。

四、注重国家随机监督抽查与相关工作的衔接

(一)各地要做好国家随机监督抽查任务与地方日常监督工作的衔接,将国家随机监督抽查作为日常监督工作的一部分进行统筹安排。在执行随机抽查任务过程中,可以整合其他日常监督检查事项,联合开展抽查。对同一检查对象,要在兼顾各专业需求的基础上争取一次性完成抽查事项,避免对检查单位造成不必要的干扰。发现违法行为符合立案条件的,要坚决立案查处,维护国家随机监督抽查的严肃性。

(二)各地要将传染病防治监督抽查工作与医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价工作相结合,对抽取的单位应当采取分类监督综合评价方式进行检查。各地要及时将综合评价结果通报给本级业务管理部门,将评价结果纳入日常管理措施中,与医疗机构不良行为记分、等级评审、校验、医疗卫生机构绩效评价、规范化基层医疗机构评审等工作相衔接。

(三)各地在完成计划外,要结合地方实际,坚持问题导向,有针对性地开展卫生监督执法工作,有效维护群众健康权益。监督执法适用随机抽查的,应当采取双随机方式。要积极推进通过手持执法终端、全过程执法记录设备等,提高行政执法效率、增强执法公正性。

五、及时公开和上报国家随机监督抽查结果

(一)各地应当在抽查任务完成后按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则,将抽查结果信息通过当地官方网站依法向社会公开。抽查结果信息包括:抽查未发现问题、发现问题已责令改正、行政处罚、无法联系(检查时单位已关闭等情形)等4类。未发现问题、发现问题已责令改正和无法联系的信息应当在抽查任务完成之日起20个工作日内向社会公开,行政处罚信息自作出行政处罚决定之日起7个工作日内向社会公开。

(二)各地要按照计划的要求(见附件1-4),通过卫生健康监督信息系统按时上报相关信息。请将抗(抑)菌制剂生产企业检查和抗(抑)菌制剂膏、霜剂型抽查工作总结(电子版)、检查案件查处汇总表和违法添加禁用物质产品清单于7月30日前报送我委监督局。

(三)国家卫生健康委监督中心负责加强对各地随机抽查工作的指导培训,强化数据报告的质量控制,收集、审核和汇总统计各地上报的数据信息,组织业务专家对统计结果进行分析,分别于2021年7月15日前和11月30日前向我委监督局提交半年情况报告和全年情况报告。情况报告中应包含本文监督检查内容第(七)项“回头看”的检查情况,并写明查处案件数、罚没款金额数等行政处罚数据。

我委将适时对各地执行情况进行调研,执行中如有重要情况和问题请及时报告我委监督局。

附件:1.2021年公共卫生国家随机监督抽查计划

   2.2021年职业卫生国家随机监督抽查计划

   3.2021年传染病防治和消毒产品国家随机监督抽查计划

   4.2021年医疗卫生国家监督抽查计划

       

国家卫生健康委办公厅

2021年3月25日


附件1

2021年公共卫生国家随机监督抽查计划

一、监督检查内容

(一)学校卫生。抽查学校教学和生活环境、传染病防控、学校饮用水以及学校内游泳场所的卫生管理情况,抽查教室采光照明、人均面积和水质。加强学校新冠肺炎疫情常态化防控措施落实情况监督检查。

(二)公共场所卫生。抽查游泳、住宿、沐浴、美容美发等场所卫生管理情况,抽查顾客用品用具、水质、空气以及集中空调通风系统卫生质量。加强公共场所新冠肺炎疫情防控措施落实情况监督检查。

(三)生活饮用水卫生。抽查集中式供水、小型集中式供水、二次供水的卫生管理情况,抽查供水水质。推进农村集中式供水卫生安全巡查服务,建立健全农村集中式供水基本情况和卫生安全巡查档案。

(四)涉及饮用水卫生安全的产品。抽查涉水产品生产经营单位、在华责任单位生产经营合规性情况,抽查输配水设备、水处理材料、化学处理剂和水质处理器产品卫生质量。抽查现制现售饮用水自动售水机的应用现场。

(五)餐具饮具集中消毒服务单位。抽查餐具饮具集中消毒服务单位依法生产情况,抽查消毒餐具饮具卫生质量。

二、结果报送要求

(一)各地要切实加强对上报数据信息的审核,按照抽查工作计划表及监督信息报告卡要求填报数据信息,保证数据信息项目齐全、质量可靠。目前尚不能通过监督信息报告卡上报的数据信息,需以网络填报汇总表方式上报。所有数据以信息报告系统填报数据为准,不需另外报送纸质报表。

(二)各地要将完成本抽查计划中的学校采光和照明抽查任务,作为贯彻落实《综合防控儿童青少年近视实施方案》的一项重要内容,会同辖区教育行政部门做好抽查、记录和公布工作。

(三)各地要强化处理措施,对监督检查中发现的突出问题,及时向当地政府主管部门通报情况,促进协同监管;对生活美容场所涉嫌违法开展医疗美容等案件线索,要及时通报、组织协查。重大案件信息要及时向我委报告。

  附表1.2021年学校卫生国家随机监督抽查工作计划表

   2.2021年公共场所卫生国家随机监督抽查工作计

划表

   3.2021年生活饮用水卫生国家随机监督抽工作计划表

   4.2021年涉水产品国家随机监督抽查工作计划表

     5.2021年餐具饮具集中消毒服务单位国家随机监督抽查

工作计划表

     6.2021年小型集中式供水卫生安全巡查服务实施

情况汇总表

     7.2021年小型集中式供水和二次供水水质国家随

机监督抽查信息汇总表

     8.2021年二次供水卫生管理国家随机监督抽查信

息汇总表

9.2021年涉水产品经营单位国家随机监督抽查信

息汇总表     

附表1

2021年学校卫生国家随机监督抽查工作计划表

监督检查对象

范围和数量

检查内容

检测项目

中小学校及高校

辖区学校总数的25%(a)

1.学校落实教学和生活环境卫生要求情况,包括教室课桌椅配备(b)、教室采光和照明(c)、教室人均面积、教室和宿舍通风设施、教学楼厕所及洗手设施设置等情况。

2.学校落实传染病和常见病防控要求情况,包括专人负责疫情报告、传染病防控“一案八制”(d)、晨检记录和因病缺勤病因追查与登记记录、复课证明查验、新生入学接种证查验登记、每年按规定实施学生健康体检等情况。学校新冠疫情常态化防控措施落实情况。(f)

3.学校落实饮用水卫生要求情况,包括使用自建设施集中式供水的学校落实水源卫生防护、配备使用水质消毒设施设备情况和使用二次供水的学校防止蓄水池周围污染和按规定开展蓄水池清洗消毒情况。

4.学校纳入卫生监督协管服务情况。

1.教室采光、照明及教室人均面积。

2.学校自建设施集中式供水和二次供水水质色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、pH和消毒剂余量。

a.按抽查任务的80%进行检测。

b.指每间教室至少设有2种不同高低型号的课桌椅,且每人一席。

c.教室采光和照明检查项目含窗地面积比、采光方向、防眩光措施、装设人工照明、黑板局部照明灯设置、课桌面照度及均匀度、黑板照度及均匀度,按照《中小学校教室采光和照明卫生标准》(GB7793)的规定进行达标判定。

d.指《中小学校传染病预防控制工作管理规范》(GB28932)第4.8条规定的传染病预防控制应急预案和相关制度。

f.落实属地新冠疫情常态化防控措施要求即为合格。

附表2    2021年公共场所卫生国家随机监督抽查工作计划表

监督检查对象

抽查范围和数量

检查内容

检测项目

游泳场所

辖区全部人工游泳场所(含学校内游泳场所)(a) 

1.设置卫生管理部门或人员情况

2.建立卫生管理档案情况

3.从业人员健康体检情况

4.设置禁止吸烟警语标志情况

5.对空气、水质、顾客用品用具等进行卫生检测情况

6.公示卫生许可证、卫生信誉度等级和卫生检测信息情况

7.对顾客用品用具进行清洗、消毒、保洁情况

8.实施卫生监督量化分级管理情况

9.住宿场所按照《艾滋病防治条例》放置安全套或者设置安全套发售设施情况

10.生活美容场所违法开展医疗美容情况

11.公共场所新冠疫情常态化防控措施落实情况。(b)

1.泳池水浑浊度、pH、游离性余氯、尿素、菌落总数、大肠菌群

2.浸脚池水游离性余氯

住宿场所

辖区总数25%(a) 

1.棉织品外观、细菌总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、pH

2.杯具外观、细菌总数、大肠菌群

沐浴场所

辖区总数16%(a) 

1.棉织品外观、细菌总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、pH

2.沐浴用水嗜肺军团菌、池水浊度

美容美发场所

辖区总数8%(a) 

1.美容美发工具细菌总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌

2.棉织品外观、细菌总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、pH

其他公共场所

辖区全部候车(机、船)室。

辖区营业面积2000m2以上商场(超市)60户,影剧院40户,游艺厅、歌舞厅、音乐厅共80户,数量不足的全部检查。(a) 

室内空气中CO2、甲醛、苯、甲苯、二甲苯(e)

集中空调

辖区已抽取公共场所中使用集中空调通风系统的全部检查;其中抽取30户进行检测,数量不足的全部检测

1.建立集中空调通风系统卫生档案(c) 

2.建立预防空气传播性疾病应急预案情况(c)  

3.开展集中空调通风系统卫生检测或卫生学评价情况(d)

4.开展集中空调通风系统清洗消毒情况

5.新风口、开放式冷却塔依标准设置情况

1.风管内表面积尘量、细菌总数、真菌总数(f)

2.冷却水中嗜肺军团菌(g)

  a.游泳场所按抽查任务的100%进行检测,住宿场所、沐浴场所、其他公共场所按抽查任务的50%进行检测,美容美发场所按抽查任务的20%进行检测。

  b.落实属地新冠疫情常态化防控措施要求即为合格。

  c.指《公共场所集中空调通风系统卫生规范》(WS 394-2012)规定的集中空调通风系统卫生档案和预防空气传播性疾病应急预案。

  d.使用单位需提供集中空调通风系统卫生检测报告复印件。

  e.只对6个月内进行过室内大面积装修的场所检测甲醛、苯、甲苯、二甲苯项目。

  f.使用无风管集中空调通风系统的,该指标合理缺项。

  g.使用非开放式冷却塔集中空调通风系统的,该指标合理缺项。

附表3

      2021年生活饮用水卫生国家随机监督抽查工作计划表

监督检查对象(a)

范围和数量

检查内容

检测项目

城市集中式供水

辖区城市城区和县城的全部水厂

1.持有卫生许可证情况

2.水源卫生防护情况

3.供管水人员健康体检和培训情况

4.涉水产品卫生许可批件情况

5.水质消毒情况

6.水质自检情况(d)

出厂水色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、pH和消毒剂余量

农村集中式供水(b)

辖区农村全部设计日供水1000m3以上水厂

小型集中式供水

每个县、县级市辖区在用小型集中式供水的乡镇数的至少30%(c)

每个乡镇抽查30%的设计日供水100m3以上水厂(c)

1.饮用水卫生安全巡查服务开展情况

2.持有卫生许可证情况

3.处罚情况

二次供水

每个县(区)10个二次供水设施,不足10个的全部检查(c)

1.供管水人员健康体检和培训情况

2.设施防护及周围环境情况

3.储水设备定期清洗消毒情况

4.水质自检情况(d)

5.饮用水卫生安全巡查服务开展情况

出水色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、pH和消毒剂余量

  a.不含学校内的自建设施集中式供水和二次供水。

  b.农村集中式供水为监督检查信息卡上标记类别为“乡镇”的集中式供水。

  c.各地在综合卫生监督档案、饮用水卫生安全巡查档案或记录以及相关调查资料等信息的基础上自行制定清单并实施双随机抽查。

  d.水质自检包括委托检测。

附表4

2021年涉水产品国家随机监督抽查工作计划表

产品类别

范围和数量

检查内容

检测项目(a)

输配水设备

辖区内10个生产企业,不足的全部抽查,每个企业抽查1-3个产品

1.生产企业符合《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》情况

2.产品卫生许可批件、标签、说明书

产品卫生安全性检测

水处理材料

化学处理剂

水质处理器

辖区内10个生产企业,不足的全部抽查,每个企业抽查1-2个产品

1.生产企业符合《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》情况

2.产品卫生许可批件、标签、说明书

辖区内10个实体经营单位(b),含6个城市商场、超市或专营商店、4个乡镇综合或专营市场,不足的全部抽查。

1.标签、说明书

2.产品卫生许可批件

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辖区内50个在主要网络平台从事经销活动的网店,不足的全部抽查,检查网店所有产品。

产品卫生许可批件

进口涉水产品

辖区内10个在华责任单位,不足的全部抽查,每个单位抽查1-3种产品

1.标签、说明书

2.产品卫生许可批件

产品卫生安全性检测

现制现售饮用水

自动售水机

辖区内5个经营单位(b),不足的全部抽查,每个单位抽查1-3个应用现场。

产品卫生许可批件

出水水质菌落总数、总大肠菌群、色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、pH、耗氧量等

  a.无负压供水设备、饮用水消毒设备、大型水质处理器产品卫生安全性检测合理缺项。

  b.各地在综合卫生监督档案及相关调查资料等信息基础上自行制定清单并实施双随机抽查

附表5

2021年餐具饮具集中消毒服务单位国家随机监督抽查工作计划表

监督检查对象

范围和数量

检查内容

检测项目

餐具饮具集中

消毒服务单位

辖区总数20%,至少20户,不足20户的全部抽查

1.用水符合国家饮用水卫生标准情况(a)

2.使用的洗涤剂、消毒剂符合国家食品安全标准情况(b)

3.消毒后的餐饮具进行逐批检验情况

4.建立并遵守餐饮具出厂检验记录制度情况(c)

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出厂餐饮具

每个企业抽查1-2个批次出厂餐饮具

1.出厂餐饮具随附消毒合格证明情况

2.出厂餐饮具按规定在独立包装上标注相关内容情况(d)

感官要求,游离性余氯、阴离子合成洗涤剂(e),大肠菌群、沙门氏菌

a.用水由持有效卫生许可证供水单位供应的,原则上视为合规;用水为自建设施供水或其他方式供应的,检查水质检验报告,判定合规情况。

b.使用的洗涤剂和消毒剂均符合规定的判定为合规单位,有一项不符合规定的判定为不合规单位。

c.指建立出厂检验记录并记录出厂餐具饮具数量、消毒日期和批号、使用期限、出厂日期以及委托方名称、地址、联系方式等内容,缺项视为不合规。

d.指消毒后的餐具饮具在独立包装上标注单位名称、地址、联系方式、消毒日期和批号以及使用期限等内容,缺项视为不合规。

e.仅适用于化学消毒法。使用其他消毒方式的,游离性余氯、阴离子合成洗涤剂两项指标合理缺项。

附表6        

2021年小型集中式供水卫生安全巡查服务实施情况汇总表

在用小型集中式供水的乡镇总数

检查乡镇数

检查的乡镇中已开展卫生安全巡查的乡镇数(a)

检查的乡镇中在用小型集中式供水水厂数

已建立基本情况档案的小型集中式供水水厂数(b)

已建立卫生安全巡查档案的小型集中式供水水厂数(b)

检查的小型集中式供水中持有卫生许可证的水厂数

案件数

罚款金额(万元)

a.提供饮用水卫生安全巡查服务的机构建立有农村集中式供水基本情况档案或卫生安全巡查记录,才可判定为已开展饮用水卫生安全巡查。

b.指由饮用水卫生安全巡查服务机构建立的相关档案。

 

附表7

2021年小型集中式供水和二次供水水质国家随机监督抽查信息汇总表

单位类别

检测单位数(a)

合格单位数(b)

色度

浑浊度

臭和味

肉眼可见物

pH

消毒剂余量

检测单位数

合格单位数

检测单位数

合格单位数

检测单位数

合格单位数

检测单位数

合格单位数

检测单位数

合格单位数

检测单位数

合格单位数

小型集中式供水

二次供水

  a.二次供水指检测设施数。

  b.为表中检测项目均合格的供水单位或二次供水设施数,有一项不合格即判定为不合格单位或设施。

附表8          

2021年二次供水卫生管理国家随机监督抽查信息汇总表

辖区内二次供水设施总数

检查设施数

检查内容符合要求设施数

检查的二次供水设施中已开展饮用水卫生安全巡查服务的设施数

案件数

罚款金额

(万元)

供管水人员健康

体检和培训

设施卫生防护及

周围环境

储水设备定期

清洗消毒

开展水质自检

附表9

2021年涉水产品经营单位国家随机监督抽查信息汇总表

单位类别

检查

单位数

单位

合格数(a)

检查

产品数

产品检查合格数(b)

发现无证产品数

检测

产品数

产品检测合格数

责令限期改正单位数

案件数

罚款金额(万元)

在华责任单位

城市实体经销单位

乡镇实体经销单位

网店

现制现售饮用水经营单位(c)

a.产品取得卫生许可批件,产品检查和检测均合格的单位数。

b.产品取得卫生许可批件及标签、说明书均合格的产品数。

  c.产品数指应用现场数。


附件2

2021年职业卫生国家随机监督抽查计划

一、检查内容

(一)用人单位职业卫生国家随机监督抽查。包括煤矿和非煤矿山的专项检查和其他用人单位监督抽查。主要检查用人单位的职业病防治管理组织和措施建立情况,职业卫生培训情况,建设项目职业病防护设施“三同时”开展情况,职业病危害项目申报情况,工作场所职业病危害因素日常监测和定期检测、评价开展情况,职业病危害告知和警示标识设置情况,职业病防护设施、应急救援设施和个人使用的职业病防护用品配备、使用、管理情况,劳动者职业健康监护情况,职业病病人、疑似职业病病人处置情况。

(二)职业卫生技术服务机构国家随机监督抽查。主要检查职业卫生技术服务机构资质条件符合情况,依照法律、法规和标准规范开展职业卫生技术服务活动情况,职业卫生专业技术人员管理情况。

二、工作要求

(一)各地自行确定用人单位职业卫生双随机抽查比例,其中煤矿和非煤矿山应全覆盖检查。抽查底数依据2020年摸底数据,参考职业病危害项目申报系统库数据。各省份监督抽查的用人单位数量应不低于2020年的监督检查数量;辖区内注册的职业卫生技术服务机构应全覆盖检查。在对用人单位监督检查过程中,对有关职业卫生技术服务机构提供的职业卫生技术服务进行延伸检查。

(二)各地要切实加强对上报数据信息的审核,按照抽查工作计划表及监督信息报告卡要求填报监督检查和案件查处数据信息,所有数据以信息报告系统填报数据为准,不需另外报送纸质报表

附表:1.用人单位职业卫生国家随机监督抽查计划表

 2.用人单位职业卫生国家随机监督抽查汇总表     

    3.职业卫生技术服务机构国家随机监督抽查计

    

   4.职业卫生技术服务机构国家随机监督抽查汇

    总表

附表1

2021年用人单位职业卫生国家随机监督抽查计划表

监督检查对象

抽查任务

重点检查内容

用人单位

抽查用人单位数量不低于2020年监督检查数量。其中煤矿和非煤矿山全覆盖。

1.职业病防治管理组织和措施

1.是否按规定设置或者指定职业卫生管理机构或者组织,配备专职或者兼职的职业卫生管理人员;

2.是否建立、落实及公布职业卫生管理制度和操作规程。

2.职业卫生培训

主要负责人、职业卫生管理人员和劳动者是否按规定的周期接受职业卫生培训,培训内容、时间是否符合要求。

3.建设项目职业病防护设施“三同时”

是否落实建设项目职业病防护设施“三同时”制度,是否按程序开展评审及存档、公示。

4.职业病危害项目申报

是否如实、及时开展工作场所职业病危害项目申报。

5.工作场所职业卫生管理

1.是否按规定开展工作场所职业病危害因素监测、检测、评价,是否进行检测结果的报告和公布;

2.是否按规定配置职业病防护设施、应急救援设施并及时维护、保养,是否按规定发放、管理职业病防护用品并督促劳动者佩戴使用。

6.职业病危害警示和告知

是否按规定设置职业病危害警示标识,告知职业病危害及危害后果。

7.劳动者职业健康监护

是否按规定开展劳动者职业健康监护、放射工作人员个人剂量监测。

8.职业病病人和疑似职业病病人处置

1.是否按规定处置职业病人、疑似职业病人;

2.是否为劳动者进行职业病诊断提供健康损害与职业史、职业病危害接触关系等相关资料。

                               

附表2

2021年用人单位职业卫生国家随机监督抽查汇总表

用人单位类别

辖区单位数

抽查单位数

不合格单位数

不合格情况

责令限期改正单位数

行政处罚单位

行政处罚情况

职业病防治管理组织和措施

职业卫生培训

建设项目“三同时”

职业病危害项目申报

工作场所职业卫生管理

职业病危害警示和告知

劳动者职业健康监护

职业病病人和疑似职业病病人处置

职业卫生管理机构或者组织不合格单位数

职业卫生管理制度和操作规程不合格单位数

职业卫生培训不合格单位数

建设项目职业病防护设施“三同时”不合格单位数

工作场所职业病危害项目申报不合格单位数

工作场所职业病危害因素监测、检测、评价不合格单位数

职业病防护设施、应急救援设施、防护用品不合格单位数

职业病危害警示和告知不合格单位数

劳动者职业健康监护、放射工作人员个人剂量监测不合格单位数

职业病病人、疑似职业病病人处置不合格单位数

未为劳动者进行职业病诊断提供健康损害与职业史、职业病危害接触关系等相关资料单位数

警告单位数

罚款(万元)

责令停止作业单位数

提请关闭单位数

煤矿

非煤

矿山

其他用人单位

合计

填报单位:               填报人:         联系电话: 

附表3

2021年职业卫生技术服务机构国家随机监督抽查计划表

监督检查对象

抽查任务

重点检查内容

职业卫生技术

服务机构

(甲、乙级)

辖区内注册的职业卫生技术服务机构全覆盖检查

1.资质证书

1.是否未取得职业卫生技术服务资质认可擅自从事职业卫生检测、评价技术服务;

2.是否有涂改、倒卖、出租、出借职业卫生技术服务机构资质证书,或者以其他形式非法转让职业卫生技术服务机构资质证书情形。

2.资质条件

已经取得资质的职业卫生技术服务机构,是否继续符合规定的资质条件;

3.业务范围及出具证明

1.是否超出资质认可范围从事职业卫生技术服务;

2.是否出具虚假或者失实的职业卫生技术报告或其他虚假证明文件。

4.技术服务相关工作要求

1.是否按照法律法规和标准规范的要求开展现场调查、职业病危害因素识别、现场采样、现场检测、样品管理、实验室分析、数据处理及应用、危害程度评价、防护措施及其效果评价、技术报告编制等职业卫生技术服务活动;

2.是否存在具备自行检测条件而委托其他机构检测的情形,是否存在委托检测的机构不具备职业卫生技术服务机构资质和相应检测能力的情形,是否存在委托其他机构实施样品现场采集和检测结果分析及应用等工作的情形;

3.是否以书面形式与用人单位明确技术服务内容、范围以及双方的责任;

4.是否转包职业卫生技术服务项目;

5.是否擅自更改、简化职业卫生技术服务程序和相关内容;

6.是否按规定在网上公开职业卫生技术报告相关信息。

5.专业技术人员管理

1.是否使用非本机构专业技术人员从事职业卫生技术服务活动的;

2.是否安排未达到技术评审考核评估要求的专业技术人员参与职业卫生技术服务的;

3.是否在职业卫生技术报告或者有关原始记录上代替他人签字;

4.是否未参与相应职业卫生技术服务事项而在技术报告或者有关原始记录上签字。

附表4

2021年职业卫生技术服务机构国家随机监督抽查汇总表 

职业卫生技术服务机构类别

辖区单位数

抽查单位数

不合格单位数

不合格情况

行政处罚情况

资质证书

资质条件

技术服务规范性

案件

查处数

警告

单位数

罚款

(万元)

没收

违法

所得

(万元)

无资质擅自从事检测、评价服务单位数

涂改、倒卖、出租、出借或其他形式非法转让资质证书单位数

已经取得资质的机构不再继续符合资质条件单位数

超出资质认可范围从事职业卫生技术服务单位数

出具虚假证明文件单位数

不符合技术服务相关工作要求单位数

不符合专业技术人员管理要求单位数

甲级

乙级

合计

填报单位:               填报人:         联系电话:


附件3

2021年传染病防治和消毒产品国家随机监督抽查计划

  一、传染病防治监督抽查

(一)监督检查对象。

抽查辖区30%二级以上医院、10%一级医院、5%基层医疗机构(社区卫生服务中心/站、诊所、乡镇卫生院、村卫生室等),40%疾病预防控制机构和采供血机构。

(二)监督检查内容。

  1.预防接种管理情况。接种单位资质情况;接种疫苗公示情况;接种前告知、询问受种者或监护人有关情况;执行“三查七对”和“一验证”情况;疫苗的接收、购进、储存、配送、供应、接种和处置记录情况。

2.传染病疫情报告情况。建立传染病疫情报告工作制度情况;开展疫情报告管理自查情况;传染病疫情登记、报告卡填写情况;是否存在瞒报、缓报、谎报传染病疫情情况。

3.传染病疫情控制情况。建立预检、分诊制度情况;按规定为传染病病人、疑似病人提供诊疗情况;消毒处理传染病病原体污染的场所、物品、污水和医疗废物情况;依法履行传染病监测职责情况;发现传染病疫情时,采取传染病控制措施情况。

4.消毒隔离措施落实情况。建立消毒管理组织、制度情况;开展消毒与灭菌效果监测情况;消毒隔离知识培训情况;消毒产品进货检查验收情况;医疗器械一人一用一消毒或灭菌情况。二级以上医院以口腔科(诊疗中心)、血液透析和消毒供应中心为检查重点,无相关科室的,可根据情况自行选择重点科室。一级医院和基层医疗机构以医院口腔科或口腔诊所、美容医院、血液透析中心为检查重点,医院如无口腔科,可根据情况自行选择重点科室。

5.医疗废物处置。医疗废物实行分类收集情况;使用专用包装物及容器情况;医疗废物暂时贮存设施建立情况;医疗废物交接、运送、暂存及处置情况。

6.二级病原微生物实验室生物安全管理。二级实验室备案情况;从事实验活动的人员培训、考核情况;实验档案建立情况;实验结束将菌(毒)种或样本销毁或者送交保藏机构保藏情况。 

二、消毒产品监督抽查

(一)监督检查对象。

抽查辖区30%的第一类消毒产品生产企业;30%的除抗(抑)菌制剂以外的第二类消毒产品生产企业;100%抗(抑)菌制剂生产企业;25%的第三类消毒产品生产企业同时生产第一类和第二类消毒产品的生产企业按生产第一类消毒产品的生产企业抽取。

(二)监督检查内容。

1.第一类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签(铭牌)、说明书等。其中医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产企业重点检查原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告和生产记录;皮肤黏膜消毒剂生产企业重点检查净化车间、原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告、禁用物质和生产记录等;生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械生产企业重点检查生产设施、出厂检验报告和生产记录等。

2.第二类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全

评价报告、标签(铭牌)和说明书等。其中手消毒剂生产企业重点检查出厂检验报告和生产记录;其他消毒剂和消毒器械(包括指示物)生产企业重点检查生产设备、原材料卫生质量、出厂检验报告和生产记录等。

抗(抑)菌制剂生产企业重点检查卫生许可是否在有效期内,生产项目、类别、条件是否与卫生许可证一致,查看生产过程记录、原料进出货记录、产品批次检验记录等内容是否符合要求;检查抗(抑)菌制剂卫生安全评价报告内容是否齐全合格并备案;检查抗(抑)菌制剂产品名称、标签、说明书、包装等是否规范,是否存在违法违规宣传疗效和标注禁用物质等情况。

3.第三类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等。其中尿布等排泄物卫生用品、妇女经期卫生用品生产企业重点检查原材料卫生质量、空气消毒设施、出厂检验报告。

4.抽查产品及检测项目详见附表3。 

第一类消毒产品:每省抽取不少于15个产品进行检验,重点抽查含氯消毒剂(如产品总数不足15个,则被抽取到的生产企业的产品全部进行检验);

第二类消毒产品:抽取不少于30个抗(抑)菌制剂膏、霜剂型,可参照《化妆品安全技术规范》(2015年版)进行检验,是否非法添加禁用物质氯倍他索丙酸酯等,以本省份企业生产的产品为主,重点在医药公司、零售药店、母婴店、商场超市、婴幼儿洗浴及游泳场所、医院等经营使用单位采样。同时检查产品名称、标签、说明书、包装等是否规范,是否存在违法违规宣传疗效的情况。除抗(抑)菌剂以外的第二类消毒产品抽取不少于25个产品进行检验,重点抽查低温消毒剂(如产品总数不足25个,则被抽取到的生产企业的产品全部进行检验);

第三类消毒产品:每省抽取不少于10个产品进行检验,重点抽查成人排泄物卫生用品、妇女经期卫生用品(如产品总数不足10个,则被抽取到的生产企业的产品全部进行检验)。若“双随机”对象被抽查到所属类别的消毒产品数量不足,则以该企业其他类别消毒产品数量补足。

三、工作要求

(一)各地要高度重视传染病防治和消毒产品国家监督抽查工作,结合实际制订本辖区工作实施方案并组织实施。传染病防治监督抽查工作要与医疗卫生机构分类监督综合评价工作相结合,抽取的单位均采取分类监督综合评价方式进行检查。消毒产品监督抽查要坚持问题导向,逐一核查抗(抑)菌制剂生产企业卫生许可规范情况、已备案抗(抑)菌制剂卫生安全评价报告合规情况、抗(抑)菌膏、霜剂是否非法添加禁用物质等情况,此项内容纳入2021年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品考评。

(二)加大检测力度,严厉查处违法行为。抽查过程中发现可疑消毒产品时,及时采样送检,加大抽样检测力度,防范不合格产品流入市场;发现添加违禁物质行为,应当责令企业立即停止生产销售依据《传染病防治法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》一查到底,依法从严查处;发现非本辖区问题产品,要及时通报生产企业所在地卫生健康行政部门,加大省际、市际间联合查处力度,涉嫌犯罪的及时移交公安机关

(三)各地要730日前完成抗(抑)菌制剂生产企业摸底检查和抗(抑)菌制剂膏、霜剂型抽查任务,并将本省份抗(抑)菌制剂生产企业检查和抗(抑)菌制剂膏、霜剂型抽查工作总结(电子版)、检查案件查处汇总表(附表67)和违法添加禁用物质产品清单(附表8报送监督局,重大案件及重要情况随时报告。

其他的抽查任务和数据填报工作要于11月30日前完成,消毒产品国家监督抽查表头标记有“★”的汇总表尚不能通过“信息报告系统”个案填报直接生成,需填报汇总表上报信息。同时,各省将本省传染病防治和消毒产品监督检查工作总结的电子版报送监督局。

 

  

  附表:1.2021年传染病防治国家随机监督抽查汇总表

     2.2021年传染病防治国家随机监督抽查案件查

      处汇总表

     3.2021年消毒产品国家随机监督抽查计划表

     4.2021年消毒产品生产企业国家随机监督抽查

      检查表 

     5.2021年消毒产品国家随机监督抽查案件查处

      汇总表

6.2021抗(抑)菌制剂生产企业国家随机监督

抽查案件查处汇总表

7.2021抗(抑)菌制剂膏、霜剂型国家随机监

督抽查案件查处汇总表

8.2021年抗(抑)菌制剂膏、霜剂型违法添加禁

用物质产品清单 

附表1             

2021年传染病防治国家随机监督抽查汇总表

       省(自治区、直辖市)      

监督评价结果

监督类别

单位

综合管理

预防接种管理

法定传染病报告管理

评价单位

优秀

单位

合格

单位

重点

监督

评价单位

该项

优秀

该项

合格

重点

监督

评价单位

该项

优秀

该项

合格

重点

监督

评价单位

该项

优秀

该项

合格

重点

监督

合计(家)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

合计(家)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

合计(家)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

合计(家)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

总计

医疗机构

小计

三级

二级

一级

基层

(其中诊所)

疾控机构

采供血机构

/

/

/

/

/

/

/

填表人:         联系电话:          填表日期:       审核人:

附表1续       

2021年传染病防治国家随机监督抽查汇总表

监督类别

监督评价结果

传染病疫情控制

消毒隔离制度执行情况

医疗废物处置

病原微生物实验室生物安全

评价单位

该项

优秀

该项

合格

重点

监督

评价单位

该项优秀

该项

合格

重点监督

评价单位

该项

优秀

该项合格

重点

监督

评价单位

该项

优秀

该项

合格

重点

监督

合计(家)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

合计(家)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

合计(家)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

合计(家)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

总计

医疗机构

小计

三级

二级

一级

基层

(其中诊所)

疾控机构

采供血机构

 填表人:         联系电话:          填表日期:       审核人

附表2       

2021年传染病防治国家随机监督抽查案件查处汇总表

      

   省(自治区、直辖市)

监督对象

辖区

机构数

检查

机构数

发现违法行为机构数

案件数

行政

处分

人员数

行政处罚单位数

吊证

(家)

警告(家)

罚款(家)

罚款

金额

(万元)

其他

三级医院

二级医院

一级医院

基层医疗机构

(其中诊所)

疾控机构

采供血机构

合计

 填表单位(盖章):           填表人:         联系电话:          填表日期: 

 

附表3

2021年消毒产品国家随机监督抽查计划表

抽查

企业

抽查产品

检查/检验项目

检验/判定依据

备注

30%第一类消毒产品生产企业

全省总数≥15个

消毒剂

灭菌剂

(重点检查含氯消毒剂)

有效成分含量检测(不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验)、一项抗力最强微生物实验室杀灭试验及稳定性试验

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

检验标准为现行有效版本

消毒器械

主要杀菌因子强度检测(不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验)

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

灭菌器械

实验室灭菌试验检测,其中压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器用生物指示物进行灭菌效果检测

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

生物指示物

含菌量检验

《消毒技术规范》《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、《卫生部消毒产品检验规定》、GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》及产品企业标准

灭菌效果化学指示物

按照说明书的灭菌周期进行变色性能检测

《消毒技术规范》《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、《卫生部消毒产品检验规定》、GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》及产品企业标准

30%抗(抑)菌剂以外的第二类消毒产品

生产企业

全省总数≥25个

医疗器械中低水平消毒剂、空气消毒剂、手消毒剂、物体表面消毒剂、游泳池水消毒剂(物表消毒剂重点检查低温消毒剂)

空气消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做空气现场或模拟现场试验),游泳池水消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验),其他消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验)

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、《低温消毒剂卫生安全评价技术要求》相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

检验标准为现行有效版本

空气消毒器、紫外线杀菌灯、食具消毒柜、产生化学因子的其他消毒器械和中、低水平消毒器械

空气消毒器做现场或模拟现场试验,紫外线杀菌灯进行紫外线辐照强度检测(不能进行此项检测的做现场或模拟现场试验),食具消毒柜主要进行杀菌因子强度检测(不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验),其他消毒器械、中水平和低水平消毒器械进行主要杀菌因子强度或浓度检测(不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验)

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

化学指示物(用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物、用于测定紫外线强度的化学指示物、用于灭菌过程监测的化学指示物、B-D纸或包)、带有灭菌标示的灭菌物品包装物

变色性能检验

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

100%抗(抑)菌制剂生产企业

全省总数≥30个

抗(抑)菌制剂膏、霜剂型

禁用物质氯倍他索丙酸酯检验

参照《化妆品安全技术规范》(2015年版)

25%第三类消毒产品生产企业

全省总数≥10个

排泄物卫生用品(重点检查成人排泄物卫生用品)

产品微生物指标检验

《消毒技术规范》、GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》

妇女经期卫生用品

产品微生物指标检验

《消毒技术规范》、GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》

注:检验标准为现行有效版本附表4

2021年消毒产品生产企业国家随机监督抽查检查表

企业名称:               卫生许可证号:              地址:                

法定代表人           联系人          联系电话         

从业人员总数:        生产车间面积:        m2   

项目

风险类别

重点检查内容

检查结果

备注

卫生许可

持证情况

全部类别

法定代表人、企业名称、企业生产地址是否与实际一致

是□ 否□

生产类别、项目是否与实际一致

是□ 否□

卫生许可证是否在有效期

是□ 否□

生产条件

全部类别

生产车间布局、流程、生产设施设备是否与申报时一致

是□ 否□

第一类产品

医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产用水是否符合相应要求

是□ 否□

皮肤黏膜消毒剂的净化车间和生产用水是否符合相应要求

是□ 否□

生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械的生产设施是否符合相应要求

是□ 否□

第二类产品

用于皮肤黏膜的抗(抑)菌的净化车间、生产用水、生产设施是否符合相应要求

是□ 否□

第三类产品

空气消毒设施是否符合相应要求

是□ 否□

生产过程

全部类别

是否有合格的出厂检验报告

是□ 否□

是否有合格的生产记录

是□ 否□

原材料卫生质量

全部类别

是否能满足产品质量要求,符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求,符合企业标准要求,并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料

是□ 否□

第一、二类

产品

是否使用禁用物质,第二类产品重点检查抗(抑)菌制剂

是□ 否□

消毒产品

卫生安全

评价报告

第一、二类

产品

企业需要进行卫生安全评价的第一类消毒产品数量

   

已完成卫生安全评价的第一类消毒产品数量

   

企业需要进行卫生安全评价的第二类消毒产品数量

   

已完成卫生安全评价的第二类消毒产品数量